Medizinische Forschung

Ein Informationsschreiben zum Auslagenersatz bei berufsrechtlichen Beratungen finden Sie hier (öffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei).

Die Sitzung der Ethikkommission Regensburg findet in der Regel einmal monatlich statt. Die aktuellen Sitzungstermine der medizinischen Ethikkommission, sowie die Fristen zur Antragsstellung finden Sie hier.  

Den Zugang zu unserem Antragsportal Ethikpool finden Sie hier (externer Link, öffnet neues Fenster). Sollten Sie noch kein Benutzerkonto besitzen, können Sie über diesen Link auch ein neues Konto erstellen. 

Nach erfolgter Anmeldung können Sie im Ethikpool einen neuen Antrag erstellen. Sollten Sie hierzu Fragen haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich gerne an uns (öffnet Ihr E-Mail-Programm).

Gemäß unserer bisherigen Praxis, setzen wir das neue Verfahren “Eine Studie - ein Votum” zur vereinheitlichten berufsrechtlichen Beratung in Deutschland vollumfänglich um. 

Ausführliche Informationen zu dem Verfahren finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (externer Link, öffnet neues Fenster) (AKEK). 

Dieses Verfahren gilt auch für Änderungsanträge zu bereits im koordinierten Verfahren votierter Studien. Die Beratung im koordinierten Verfahren ist eingestellt.

Ist die Ethikkommission Regensburg lediglich lokal beteiligt, reichen Sie ein Anzeige-Dossier bestehend aus dem Anzeigeformular (öffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei) und dem Formular zur Eignung des lokalen Prüfzentrums (öffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei) ein. 

Hier können Sie Vorlagen der für Ihre Antragsstellung benötigten Unterlagen herunterladen. Die Protokollvorlagen können auch während der Antragsstellung in Ethikpool heruntergeladen werden. Die ausgefüllten Unterlagen reichen Sie dann via Ethikpool (externer Link, öffnet neues Fenster)bei uns ein. 

• Strukturierte Synopse
• Studienprotokoll: Bitte wählen sie hier das für Ihren Antragstyp passende Protokoll aus.
  • Studienprotokoll Variante A: Prospektive Studie
  • Studienprotokoll Variante B: Biobanken
  • Studienprotokoll Variante C: Registerstudien
• Angaben zur Finanzierung
• Angaben zur Eignung des Studienzentrums
• Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen für Erwachsene: Bitte wählen sie hier die für Sie passenden Dateien aus.
  • Patientenaufklärung der UR
  • Patienteneinwilligung der UR
  • Patientenaufklärung des UKR
  • Patienteneinwilligung des UKR
  • Patientenaufklärung Blanko
  • Patienteneinwilligung Blanko
• Aufklärungsunterlagen für Kinder und Jugendliche: Falls zutreffen.
  • Patientenaufklärung für Jugendliche des UKR
  • Patientenaufklärung für Jugendliche der UR
  • Patientenaufklärung für Jugendliche Blanko
  • Patientenaufklärung für Kinder des UKR
  • Patientenaufklärung für Kinder der UR
  • Patientenaufklärung für Kinder Blanko
• Unterlagen Biobanken: Falls zutreffen.
  • Ergänzungstext Datenschutz DSGVO
  • Patienteninformation und -einwilligung
  • Patienteninformation und -einwilligung für Minderjährige (7-11 Jahre)
  • Patienteninformation und -einwilligung für Jugendliche (11-17 Jahre)
  • Patienteninformation und -einwilligung Erziehungsberechtigte/r
  • Information und Einwilligung zur Nutzung außerhalb des Studienplans

In einigen Fällen können Sie auch einen kostenfreien vereinfachten Antrag zur berufsrechtlichen Beratung stellen. Dies ist in der Regel möglich, wenn folgende Punkte erfüllt sind:

• Sie werten Daten nur retrospektiv aus, z. B. routinemäßig erhobene Daten aus Patientenakten, und
• es findet kein zusätzlicher, studienbedingter Patientenkontakt statt.

Das Antragsformular für eine vereinfachte berufsrechtliche Beratung finden Sie hier (öffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei). 

Eine Checkliste für Ihren Antrag im vereinfachten Verfahren finden Sie hier (öffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei).

Wenn Sie unsicher sind, ob ein vereinfachter Antrag für Ihr Vorhaben in Frage kommt, wenden Sie sich gerne vorab mit einer kurzen Projektbeschreibung an uns (öffnet Ihr E-Mail-Programm). 

Bitte beachten Sie, dass Studien mit KI-Bezug derzeit nur in Ausnahmefällen, nach vorheriger Absprache mit uns im vereinfachten Verfahren beraten werden können. 

Einen Änderungsantrag zu einer laufenden Studie können Sie jederzeit selbst in Ihrem Studienordner in Ethikpool anlegen. Bitte reichen Sie hier nur die Unterlagen ein, zu denen sich Änderungen ergeben haben. Bitte achten Sie darauf, dass in den Dokumenten die Änderungen zur Vorgängerversion kenntlich gemacht sind (z.B. tracked-changes).

Das Antragsformular für ein Amendment können Sie hier (öffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei) herunterladen. 

Bitte beachten Sie, dass es in Ethikpool derzeit nicht möglich ist, dieses Formular beim Anlegen eines Amendments hochzuladen. Nach Einreichen des Amendments können Sie das Formular aber beispielsweise als Anhang an eine Nachricht in dem Amendment hochladen. 

Bitte beachten Sie bei multizentrischen Studien, dass Amendments im Rahmen von “Eine Studie - ein Votum” in der Regel nur noch bei der für die Gesamtstudienleitung zuständigen Ethikkommission eingereicht werden. Eine Anzeige des Amendments bei einer lokalen Ethikkommissionen erfolgt nur in folgenden Fällen:

• Das lokale Prüfzentrum wird neu in die Studie aufgenommen
• Das lokale Prüfzentrum wird abgemeldet
• Die Änderung betrifft Dokumente, die den lokalen Ethikkommissionen im Rahmen des Anzeigeverfahrens nach Ziffer 4 des Leitfadens zur Antragsstellung des AKEK vorgelegt wurden.